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诺诚健华奥布替尼在中国获批上市

2021-01-15 13:12:06来源: 本站阅读次数:128122

12月25日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,已通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名:宜诺凯)上市,适用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血?。–LL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者千亿体育登-千亿官网登录。

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病千亿体育登-千亿官网登录、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

BTK在B淋巴细胞的发育和生长有着极为重要的作用;在分子层面千亿体育登-千亿官网登录,BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键组成部分。在许多白血病和淋巴瘤患者体内的癌细胞中,B细胞受体信号通路经常处于异常激活的状态,而这往往也意味着BTK的激活∏б谔逵?千亿官网登录千亿体育登-千亿官网登录?蒲Ъ颐且阎な?,在慢性淋巴细胞白血病的癌细胞里千亿体育登-千亿官网登录,BTK蛋白的水平有所增加。因此千亿体育登-千亿官网登录,抑制BTK蛋白可以治疗这类血液癌症。

根据诺诚健华早前发布的临床研究数据,奥布替尼治疗复发难治性CLL/SLL患者的2期研究中,患者的总体客观缓解率(ORR)高达88.8%千亿体育登-千亿官网登录千亿体育登-千亿官网登录。在2020年美国血液学会(ASH)年会上千亿体育登-千亿官网登录,诺诚健华公布的2期研究更新数据显示:奥布替尼单药治疗复发/难治CLL/SLL中国患者,具有较高的完全缓解(CR)率、持久的反应和改善的安全性。

在套细胞淋巴瘤的治疗方面,奥布替尼也取得了显著的效果千亿体育登-千亿官网登录。根据2020年ASH年会摘要中的数据,在一项开放性、多中心的2期研究中千亿体育登-千亿官网登录,研究人员评估了奥布替尼在中国复发/难治在套细胞淋巴瘤患者中的持续疗效和长期安全性千亿体育登-千亿官网登录。结果显示:87例(87.9%)患者实现ORR,93.9%患者实现疾病控制。

此外,诺诚健华还在探索奥布替尼治疗复发难治性边缘区淋巴瘤(MZL)千亿体育登-千亿官网登录、中枢神经系统白血?。–NSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、以治疗多发性硬化(MS)等适应症的治疗效果千亿体育登-千亿官网登录。这意味着千亿体育登-千亿官网登录,未来奥布替尼有望惠及更多的患者。

来源:即刻药闻公众号

https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=0dd329d0cc16485ba9ab39df74cb17f3&from=wechat







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