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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过仿制药一致性评价

2021-01-20 11:17:14来源: 本站阅读次数:111266

2021年1月,海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,标志着脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液正式获批一致性评价。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液《药品补充申请批准通知书》基本情况如下:

药品名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)

注射液受理号:CYHB1950369

通知书编号:2021B00041

原药品批准文号:国药准字H20183051 

剂型:注射剂

规格:1440ml[脂肪乳注射液(20%)255ml;复方氨基酸注射液(17)300ml;葡萄糖注射液(11%)885ml] 

申请内容:一致性评价申请

注册分类:化学药品

适应症:本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查千亿体育登-千亿官网登录,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司开发的仿制产品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液于2018年3月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(批件号:2018S00062)。2019年5月,公司向国家药品监督管理局提交一致性评价补充申请并获受理。2021年1月,该产品正式获批一致性评价。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液是将脂肪乳注射液(20%)千亿体育登-千亿官网登录、复方氨基酸注射液(17)、葡萄糖注射液(11%),分别装入三个独立腔室的软袋中,采用高阻隔外包袋包装千亿体育登-千亿官网登录,在内外袋之间放置氧吸收剂,在使用时打开外包袋千亿体育登-千亿官网登录,通过挤压或撕裂方式将三个腔室之间的弱焊打开,混合均匀后使用,该产品主要用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者千亿体育登-千亿官网登录,可提供营养支持,以维持机体氮平衡所需的氮量,碳水化合物和必需脂肪酸千亿体育登-千亿官网登录,是临床应用的静脉营养复合制剂。

经查询,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研厂家为费森尤斯卡比公司(Fresenius Kabi AB),1999年瑞典批准上市。随后几年陆续在德国千亿体育登-千亿官网登录、英国等欧洲国家获得批准千亿体育登-千亿官网登录千亿体育登-千亿官网登录。辽宁海思科制药有限公司为国内该品种通过一致性评价的第二家企业。

据米内网数据显示,脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及县级公立医院2019年销售额为21.54亿元,2020年上半年销售额为12.40亿元千亿体育登-千亿官网登录。其中规格为1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(不区分包装)2019 年销售额近18亿元2020年上半年销售额超过10亿元。







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