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替格瑞洛片获得《药品注册证书》

2021-02-01 10:21:51来源: 本站阅读次数:80294

2021年1月,海思科制药(眉山)有限公司收到国家药品监督管理局下发的替格瑞洛片《药品注册证书》,正式获批生产千亿体育登-千亿官网登录。公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报千亿体育登-千亿官网登录,批准即视同通过一致性评价。

药品基本情况

药品名称:替格瑞洛片

受理号:CYHS1800324国千亿体育登-千亿官网登录千亿体育登-千亿官网登录、CYHS1800325国

证书编号:2021S00060、2021S00061

药品批准文号:国药准字H20213045千亿体育登-千亿官网登录、国药准字H20213046

剂型:片剂

规格:90mg千亿体育登-千亿官网登录、60mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4类

适应症:替格瑞洛与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验 PEGASUS研究)的患者,降低心血管死亡千亿体育登-千亿官网登录、心肌梗死和卒中的发生率千亿体育登-千亿官网登录。

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求千亿体育登-千亿官网登录,批准注册,发给药品注册证书。

替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类(CPTP)口服抗血小板药物千亿体育登-千亿官网登录,它能够可逆性阻断血小板P2Y12受体千亿体育登-千亿官网登录。替格瑞洛是第一个证实可以显著降低急性冠状动脉综合征患者心血管死亡和总病死率的口服抗血小板药物千亿体育登-千亿官网登录,同时显著降低心血管事件风险千亿体育登-千亿官网登录千亿体育登-千亿官网登录,而不增加出血。

经查询,替格瑞洛片原研制剂由瑞典阿斯利康(AstraZeneca)公司研发,于2010年12月获得欧盟(EMA)批准在欧洲上市千亿体育登-千亿官网登录,商品名为BRILIQUE®千亿体育登-千亿官网登录,规格为90mg千亿体育登-千亿官网登录,2016年2月获得EMA批准上市60mg规格;替格瑞洛片原研制剂2011年7月获美国FDA批准在美国上市,商品名为BRILINTA®,规格为90mg千亿体育登-千亿官网登录;2015年9月60mg规格获得批准上市。

2013年3月,替格瑞洛片获得批准进口(国药准字H20120486)千亿体育登-千亿官网登录,规格为90mg千亿体育登-千亿官网登录千亿体育登-千亿官网登录,商品名为倍林达®。2017年6月60mg规格获得批准进口(国药准字H20171037)千亿体育登-千亿官网登录。公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报千亿体育登-千亿官网登录,批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家(AstraZeneca AB)上市外,另有深圳信立泰药业股份有限公司等8家药企上市千亿体育登-千亿官网登录。

据米内网数据显示,替格瑞洛在城市公立及县级公立医院2019年销售额超过 15亿元,2020年上半年销售额近9亿元。







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